Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).

Электронные услуги

• предоставление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
• предоставление выписки из реестра лицензий;
• прекращение действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;
• переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

 

Категория получателей

• юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

Результат предоставления государственной услуги

• принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
• принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
• внесение записи в реестр лицензий о прекращении действия лицензии;
• предоставление выписки из реестра лицензий, копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензии или при невозможности определения конкретного лицензиата.

Способы получения результата

• в электронной форме;
• в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

• 45 рабочих дней – Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
• 3 рабочих дня – Предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий;
• 10 рабочих дней – Принятие решения о прекращении действия лицензии;
• 10 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения; прекращения лицензируемого вида деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии;
• 30 рабочих дней – Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии; внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является:

• предоставление соискателем лицензии или лицензиатом неправильно оформленного заявления и (или) неполного комплекта документов.

Основаниями для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются:

• наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Сведения об оплате

• предоставление лицензии – 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей;
• предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе – 3 000 (три тысячи) рублей;
• переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 3 500 (три тысячи пятьсот) рублей;
• переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 750 (семьсот пятьдесят) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины

Реквизиты для уплаты государственной пошлины соискателями и лицензиатами:

• Казначейский счет: № 03100643000000019500
• Банк получателя: Операционный департамент Банка России//Межрегиональное операционное УФК г. Москва
• Единый казначейский счет: № 40102810045370000002
• БИК банка: 024501901
• Получатель: Межрегиональное операционное УФК (Минпромторг России л/с 04951000200)
• ИНН: 7705596339
• КПП: 770501001

В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:

• 020 108 07081 01 0300 110 – при предоставлении лицензии;
• 020 108 07081 01 0400 110 – при переоформлении лицензии (изменение адресов производства, перечня работ);
• 020 108 07081 01 0500 110 – при переоформлении лицензии (изменение наименования организации, адреса юр. лица, преобразование юр. лица);
• 020 108 07081 01 0700 110 – при предоставлении дубликата лицензии;
• 020 113 01991 01 6000 130 – при выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (заключение GMP).

В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.
Размер государственной пошлины:

• Предоставление лицензии - 7 500 руб.
• Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности – 3 500 рублей;
• Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица, изменения наименования, адреса юр. лица - 750 рублей;
• Выдача дубликата (копии) лицензии, - 750 рублей;
• Выдача заключения о соответствии GMP 7500 рублей.
• Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе 3000 рублей (* размер платы установлен приказом Минэкономразвития России от 06.11.2020 № 742).

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России