1. Заявление о выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

2. Производителем к заявлению прикладываются следующие документы:

• а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
• б) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
• в) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

Производителем нерезидентом к заявлению прикладываются следующие документы на русском языке:

• а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя нерезидента;
• б) заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;
• в) заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);
• г) копия досье производственной площадки согласно требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
• д) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;
• е) письмо о согласии производителя нерезидента на проведение фармацевтической инспекции.