Размер шрифта Цветовая схема

Образцы бланков

Заявление и прилагаемые к нему документы о выдаче заключения могут быть представлены заявителем:

  • в форме электронного документа, подписанного электронной подписью с использованием Портала госуслуг;
  • непосредственно в Минпромторг России;
  • почтовым отправлением.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Для получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики:

1. заявление о выдаче заключения (далее - заявление) по форме, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4.02.2016 г. № 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3.12.2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".

2. к заявлению о выдаче заключения прилагаются:

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
  • копия основного досье производственной площадки;
  • сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее двух лет до подачи заявления;
  • перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;
  • копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
  • письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.
125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2
Сообщить об ошибке
Нашли ошибку на сайте?
Выделите ее и нажмите
Ctrl+Enter
Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100