Размер шрифта Цветовая схема

Порядок предоставления

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 г. № 1714 (в ред. Приказов Минпромторга России от 20.10.2017 N 3667, от 19.04.2019 N 1393) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики»).

Электронные услуги

  • Получение заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Категория получателей

  • юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результат предоставления государственной услуги

  • Принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Способы получения результата

  • в электронной форме;
  • в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

  • 10 рабочих дней – Принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является:
  • предоставление неполного комплекта документов.
Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:
  • непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 48 Административного регламента;
  • решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;
  • несоответствие производителя (иностранного производителя) требованиям Правил надлежащей производственной практики;
  • отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения»;

Сведения об оплате

  • выдача заключения – 7 500 (семь тысяч пятьсот) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины

  • Казначейский счет: № 03100643000000019500
  • Банк получателя: Операционный департамент Банка России//Межрегиональное операционное УФК г. Москва
  • Единый казначейский счет: № 40102810045370000002
  • БИК банка: 024501901
  • Получатель: Межрегиональное операционное УФК (Минпромторг России л/с 04951000200)
  • ИНН: 7705596339
  • КПП: 770501001
В поле 104 платежного поручения проставляется КБК вида администрируемого дохода:
  • 020 108 07081 01 0300 110 – при предоставлении лицензии;
  • 020 108 07081 01 0400 110 – при переоформлении лицензии (изменение адресов производства, перечня работ);
  • 020 108 07081 01 0500 110 – при переоформлении лицензии (изменение наименования организации, адреса юр. лица, преобразование юр. лица);
  • 020 108 07081 01 0700 110 – при предоставлении дубликата лицензии;
  • 020 113 01991 01 6000 130 – при выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (заключение GMP).
В поле назначения указывается наименование платежа, направляемого в доход федерального бюджета.
Размер государственной пошлины:
  • Предоставление лицензии - 7 500 руб.
  • Переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности – 3 500 рублей;
  • Переоформление лицензии в случае реорганизации юридического лица, изменения наименования, адреса юр. лица - 750 рублей;
  • Выдача дубликата (копии) лицензии, - 750 рублей;
  • Выдача заключения о соответствии GMP 7500 рублей.
  • Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе 3000 рублей (* размер платы установлен приказом Минэкономразвития России от 06.11.2020 № 742).

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России

125039, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2
Сообщить об ошибке
Нашли ошибку на сайте?
Выделите ее и нажмите
Ctrl+Enter
Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100